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北京医疗器械许可证新政,3月1日起执行!经营场所面积和库房面积有变化

时间:2023-03-02 点击:1350次

  医疗器械许可证新政,3月1日起执行!经营场所面积和库房面积有变化

  《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2022年修订版)》于3月1日起执行。亮点如下:

  一是将原标准中医疗器械经营企业的经营场所使用面积不少于100平方米,改为不少于30平方米,库房使用面积不得少于60平方米,改为不少于40平方米;

  二是将原标准中提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积不得少于3000平方米,改为可以设置多个分库房确保总面积不少于3000平方米即可;

  三是允许企业的注册地址和经营场所可以不为同一地址,比如:企业注册地址在A区,但由于A辖区房租成本高,允许企业将经营场所设在B辖区;

  四是提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》后,不再需要办理第二类的医疗器械运输、贮存服务,可同时提供第二类医疗器械服务。

  五是同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的,或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。


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